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制药用水大全:纯化水、超纯水及注射用水等介绍

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摘要:本文主要介绍制药用水大全,包括纯化水、超纯水和注射用水等介绍。文章将从制药用水的概念、纯化水的种类及应用、超纯水的特点和应用、以及注射用水的规范等四个方面进行详细阐述,帮助读…

摘要:本文主要介绍制药用水大全,包括纯化水、超纯水和注射用水等介绍。文章将从制药用水的概念、纯化水的种类及应用、超纯水的特点和应用、以及注射用水的规范等四个方面进行详细阐述,帮助读者全面了解制药用水。

一、制药用水的概念

制药用水是指在药品的生产和检验过程中使用的水,其质量要求高,且不同的生产和检验环节需要使用不同纯度等级的水。制药用水必须满足药品生产的需要,同时保持对环境无害。

目前,制药用水主要包括纯化水、超纯水和注射用水等,这些水的种类和应用将在下文中详细介绍。

二、纯化水的种类和应用

纯化水是指通过物理或化学方法去除水中杂质和离子的水,包括去离子水(DI水)、反渗透水(RO水)、电极析水(ED水)等。纯化水主要用于制药中的一些中性区域的清洗、溶解、配制及一些物料的冲洗工作。

DI水是使用符合标准去离子程度的阳离子交换树脂和阴离子交换树脂来实现去除水中离子和杂质的水,主要用于制药中的中性区域的介质配制、常温中清洗、溶液配制等。

RO水是通过半透膜技术来去除水中溶解性离子和杂质的水,主要用于制药中的高灵敏测试、固定阳离子中和和还原等反应中所需要的水,以及抽提、溶解及浸泡等工艺需要。

ED水是应用低电压直流电(DC)在极板之间较大电场强度下,将水分解成氢离子和氢氧离子的一种水,纯度最高,用于某些对水纯度要求极高的制药过程中,如某些灭菌过程需要的高温蒸汽。

三、超纯水的特点和应用

超纯水是指通过各种物理和化学方法达到纯净程度更高的水,可以达到电阻率的17.5MΩ.cm以上。超纯水主要用于分析、制备、检测等领域的高灵敏度实验和生产工艺流程中的需要,如生产高纯度制药原料或检测过程中所需要的水。

在制药中,超纯水通常用于灭菌、水相反应、分离、浸泡、淋洗和生产及检测等方面的应用。在某些制药领域,比如纯化蛋白质和核酸,需要使用更高纯度的水,超纯水的应用将更加重要。

四、注射用水的规范

注射用水是指用于注射剂制品生产和制剂加工过程的水。注射用水应符合《药典》中注射用纯净水的规定、制药行业相关标准和《药品生产质量管理规范》等标准,必须是无菌、无细菌内毒素、低有机物、无色无味无异味、不含有害物质、水质稳定等要求。

注射用水在制药中的应用十分广泛,除了作为注射剂生产中的主要成分之一外,还常用于充分溶解、稀释、洗涤和稀释溶剂的配制等。

五、总结

本文主要介绍了制药用水的概念、纯化水的种类及应用、超纯水的特点和应用、以及注射用水的规范等方面。通过本文的介绍,我们可以了解到不同纯度等级的水在制药中的应用和意义,并且了解到在制药中所要求的不同水质量的标准和规范。为了满足不同的制药需求,从生产和检验角度看,适当的制药用水是至关重要的。

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作者: kaili

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